Thủ tục thành lập công ty kinh doanh thiết bị vật tư y tế tại Singapore mới nhất

Ngành công nghiệp kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế, thiết bị vật tư y tế, nguyên liệu sản xuất các thiệt bị y tế nói chung tại Singapore được quản lý, giám sát bởi Cơ quan Khoa học Y tế (The Health Sciences Authority hay HSA).

Cơ quan này có nhiệm vụ quản lý và ban hành các quy định, khung pháp lý quốc gia đối với các thuốc, sản phẩm, vật tư và thiết bị y tế.

Để có thể kinh doanh thiết bị y tế hay bắt đầu thực hiện các hoạt động kinh doanh liên quan đến y tế tại Singapore, công ty thành lập tại Singapore cần được cấp giấy phép bởi cơ quan HSA.

HSA yêu cầu các công ty phải có giấy phép trước khi sản xuất, nhập khẩu hoặc cung cấp thiết bị y tế. Doanh nghiệp nghiên cứu bài viết quy trình nhập khẩu thiết bị y tế vào Singapore của GLA để nắm rõ các công việc cần chuẩn bị trước khi kinh doanh thiết bị y tế tại Singapore. 

Theo cơ quan Y tế Singapore (Health Sciences Authority (“HSA”)), thiết bị y tế (Medical devices) được định nghĩa là các sản phẩm y tế có tác dụng vật lý hoặc cơ học khi được sử dụng trên cơ thể con người. Các thiết bị này được sử dụng để:

• Chuẩn đoán, giảm bớt hoặc điều trị một vấn đề về sức khỏe, ví dụ: Máy chụp X-quang, kính áp tròng, khớp gối giả, v.v.
• Đo lường hoặc giám sát các chức năng của cơ thể, ví dụ: máy đo huyết áp hoặc đường huyết, v.v.

Vì vậy, các sản phẩm được sử dụng để duy trì hoặc hỗ trợ sức khỏe nói chung mà không có tuyên bố y tế cụ thể, chẳng hạn như thiết bị làm săn chắc cơ thể, phụ kiện và máy mát xa sẽ không được xem là thiết bị y tế.

Việc nắm rõ định nghĩa của cơ quan HSA sẽ cho phép Doanh nghiệp biết rõ hoạt động kinh doanh của mình có thật sự là kinh doanh thiết bị y tế hay không từ ban đầu, giúp Doanh nghiệp tự tin hoạt động kinh doanh bán sản phẩm mà không cần phải xin giấy phép và đáp ứng các yêu cầu khác.

Nếu Doanh nghiệp còn đang băn khoăn liệu sản phẩm kinh doanh của mình có phải là thiết bị y tế, Doanh nghiệp có thể kiểm tra kĩ hơn thông qua link sau của cơ quan HSA: It is a medical device? hoặc liên hệ GLA ngay hôm nay để được tư vấn chi tiết và kiểm tra thông tin sản phẩm của Doanh nghiệp có phải là thiết bị y tế tại Singapore hay không?

Để có thể mở thành công công ty thiết bị y tế tại Singapore, Doanh nghiệp cũng sẽ cần lưu ý xem sản phẩm của Doanh nghiệp có phải là thiết bị y tế hay không. Nếu có, Doanh nghiệp thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế tại Singapore cũng sẽ cần kiểm tra xem sản phẩm thiết bị y tế thuộc loại gì để có thể xin giấy phép tương ứng.

Nhìn chung, thiết bị y tế tại Singapore sẽ được phân loại thành 4 thứ hạng dựa trên mức độ rủi ro – Hạng A, B, C và D. Loại A là rủi ro thấp nhất và Loại D là rủi ro cao nhất.

Ngoài ra, Doanh nghiệp cũng cần xem xét các yếu tố ảnh hưởng đến phân loại rủi ro thiết bị y tế bao gồm:

• Thời lượng thiết bị y tế tiếp xúc với cơ thể con người (Mức độ xâm lấn).
• Thiết bị y tế có cung cấp các sản phẩm thuốc cho người dùng không ( ví dụ: truyền dịch).
• Thiết bị y tế có các tác dụng nhất định lên người dùng không (ví dụ: châm chích, ngứa ngáy).
• Các yếu tố khác.

Nếu Doanh nghiệp còn đang băn khoăn liệu thiết bị y tế thuộc thứ hạng, Doanh nghiệp có thể kiểm tra kĩ hơn thông qua link sau của cơ quan HSA: Registration overview of medical devices hoặc liên hệ GLA ngay hôm nay để được tư vấn chi tiết.

Mỗi thiết bị y tế đều sẽ được cần thông qua một lộ trình đánh giá cụ thể. Lộ trình đánh giá cho thiết bị y tế của Doanh nghiệp sẽ phụ thuộc vào các yếu tố sau:

• Phân loại rủi ro của thiết bị.
• Số lượng chấp thuận trước được đưa ra bởi các cơ quan quản lý tham chiếu ở nước ngoài.( Nhật bản, Châu Âu, Mỹ, Canada, Australia, v.v).
• Lịch sử tiếp thị cho thiết bị.

Lộ trình đánh giá của thiết bị sẽ xác định thời gian quay vòng (TAT), phí và tài liệu cần thiết để đăng ký.

Các điều kiện kinh doanh thiết bị y tế tại Singapore sẽ bao gồm các yếu tố sau:

• Thành lập công ty tại Singapore: Đây là yêu cầu tiên quyết trước khi bắt đầu hoạt động kinh doanh tại Singapore. GLA sẽ hỗ trợ Doanh nghiệp với dịch vụ thành lập công ty tại Sigapore trọn gói, uy tín, chuyên nghiệp.
• Đăng ký thiết bị y tế với cơ quan HSA: Tùy thuộc vào sản phẩm thiết bị y tế mà quy trình đăng ký sẽ có sự khác nhau.
• Đăng ký giấy phép kinh doanh với cơ quan HSA: Điều này đặc biệt quan trọng nếu doanh nghiệp có kinh doanh trong nội địa Singapore. Quy trình đăng ký giấy phép kin doanh thiết bị y tế tùy thuộc vào mục đích kinh doanh của Doanh nghiệp mà loại giấy phép đăng ký sẽ khác nhau.
• Đăng ký thuế hàng hóa dịch vụ (GST): nếu doanh nghiệp có kinh doanh trong nội địa Singapore hoặc doanh thu toàn cầu của doanh nghiệp dự tính sẽ vượt 1 triệu đô la Singapore.
• Đăng ký custom code hoặc giấy phép xuất nhập khẩu nếu hàng hóa - thiết bị y tế có nhập, xuất và lưu kho tại Singapore.

Khi Doanh nghiệp đáp ứng được các điệu kiện nêu trên, Doanh nghiệp sẽ được phép bắt đầu hoạt động kinh doanh thiết bị y tế tại Singapore.

Nếu Doanh nghiệp chỉ có nhu cầu thành lập công ty nhập khẩu thiết bị y tế để xuất khẩu sang các quốc gia khác thì việc đăng ký thiết bị với cơ quan HSA là không cần thiết. Tuy vậy, Doanh nghiệp sẽ cần khai báo theo dạng Special Access Routes với cơ quan Singapore.

Dịch vụ thành lập công ty tại Singapore của GLA thường mất từ 3 - 5 ngày là có thể hoàn tất. Tùy vào mục đích mở công ty và loại thiết bị y tế đăng ký, thời gian đăng ký thiết bị y tế và việc đăng ký giấy phép kinh doanh sẽ khác nhau đáng kể.

Liên hệ với GLA ngay hôm nay để được tư vấn chi tiết ngay hôm nay.

Mở công ty kinh doanh thiết bị y tế tại Singapore không yêu cầu vốn điều lệ tối thiểu, chỉ từ 1 SGD vốn điều lệ Doanh nghiệp đã có thể thành lập công ty tại Singapore.

GLA với đội ngũ tư vấn chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệm và là đối tác của các ngân hàng tại Singapore sẽ tư vấn, hỗ trợ Doanh nghiệp mở tài khoản ngân hàng phù hợp với Doanh nghiệp.

• Tài khoản ngân hàng online: hồ sơ, thủ tục mở tài khoản nhanh chóng;
• Tài khoản ngân hàng vật lý: mất thời gian (1-3 tháng), quy trình mở tài khoản phức tạp hơn ngân hàng online.

Doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế lưu ý việc mở tài khoản ngân hàng cho công ty Singapore kinh doanh thiết bị y tế tại các ngân hàng truyền thống Singapore ngày càng khó. Doanh nghiệp cần tìm đến một đơn vị tư vấn, có nhiều kinh nghiệm về tư vấn các giải pháp thanh toán để tư vấn và đồng hành.

Ngoài ra, việc doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế lưu ý việc mở tài khoản ngân hàng cho công ty Singapore kinh doanh thiết bị y tế tại các ngân hàng online cũng không hề đơn giản khi lĩnh vực thiết bị y tế luôn là một lĩnh vực nhạy cảm, nằm trong các chính sách không ưu tiên hỗ trợ của các ngân hàng online vì giá trị lớn, dễ liên quan đến các yếu tố chính trị nhạy cảm.

Do đó, trước khi tiến hành mở tài khoản ngân hàng cho công ty Singapore kinh doanh thiết bị y tế, Doanh nghiệp hãy liên hệ với GLA để được đánh giá cơ hội mở tài khoản ngân hàng thành công một cách chuyên nghiệp và không tốn phí.

GLA hoàn toàn có thể hỗ trợ Doanh nghiệp thành lập công ty tại quốc gia mà Doanh nghiệp mong muốn như Mỹ, Hồng Kông, Thái Lan, Nhật bản, UAE, Malaysia v.v cho đến các quốc gia offshore như BVI, SVI, Seychelles, Belize, v.v.

Liên hệ với GLA ngay hôm nay để được tư vấn chi tiết ngay hôm nay.