Danh sách bài viết chọn lọc theo Thuốc và Thiết bị y tế

Ngành công nghiệp thiết bị y tế từ trước đến nay là một lĩnh vực đầu tư sinh lời cho các nhà đầu tư cũng như các công ty nước ngoài. Phát triển công ty kinh doanh về lĩnh vực thiết bị y tế tại nước ngoài sẽ giúp Doanh nghiệp phát triển ra thị trường quốc tế, tiếp cận nhiều đối tác và khách hàng trên thế giới. Tuy nhiên lựa chọn thành lập ở quốc gia nào để được hưởng nhiều lợi ích, ưu đãi hấp dẫn và đảm bảo các chính sách pháp lý, quy trình thành lập là một điều khó khăn và phức tạp đối với các công ty, nhà đầu tư dự định thành lập công ty ở nước ngoài.

Không chỉ là một trung tâm tài chính, Singapore còn là một trung tâm hàng đầu về sản xuất, nghiên cứu, phát triển và các hoạt động thương mại trong khu vực Châu Á nói riêng và toàn thế giới nói chung. Trong đó, ngành dược phẩm, thiết bị y tế, thiết bị vật tư y tế, nguyên liệu sản xuất các thiệt bị y tế là một trong các trụ cột vững chắc trong nền kinh tế Singapore, với rất nhiều loại thuốc nổi tiếng toàn cầu và các vật tư y tế quan trọng được sản xuất tại đây.

Hiện nay, y tế và chăm sóc sức khỏe là một trong những ngành công nghiệp phát triển và thành công nhất tại Singapore. Số lượng các cơ sở chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng, các công ty trong lĩnh vực này cũng bắt đầu nâng cao tiêu chuẩn các thiết bị và dụng cụ y tế bằng việc nhập khẩu các thiết bị từ các quốc gia có công nghệ tiên tiến trên thế giới. Tuy nhiên, việc nhập khẩu thiết bị y tế tại đất nước Singapore được quy định rất chặt chẽ và khắt khe bởi Bộ y tế Singapore (Health Sciences Authority (“HSA”)) nhằm đảm bảo đạt chất lượng dịch vụ tốt nhất trên thị trường toàn cầu. 

Bài viết sau bởi GLA sẽ cung cấp cho Doanh nghiệp thành lập công ty tại Singapore các thông tin cơ bản về những yêu cầu và quy định để nhập khẩu thiết bị y tế tại Singapore. 

Để nhập khẩu thiết bị y tế vào thị trường Singapore, Doanh nghiệp cần thực hiện 2 công việc chính:

• Đăng kí thiết bị y tế với Bộ y tế Singapore (Health Sciences Authority).
• Xin giấy phép nhập khẩu. 

1. Định nghĩa thiết bị y tế theo Đạo luật Y tế Singapore (HPA) tại Singapore

Thiết bị y tế (Medical Device) gồm các dụng cụ, thiết bị, phương tiện, máy móc, mô cấy, thuốc thử trong ống nghiệm và bộ hiệu chỉnh, phần mềm, vật liệu hoặc những vật tương tự hay liên quan khác được sử dụng để thực hiện các công việc trong lĩnh vực y tế. Các công việc như chẩn đoán, phòng ngừa hoặc điều trị nhưng không liên quan đến các biện pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất.”

HPA (Health Products Act) phân loại các thiết bị y tế thành bốn loại tùy thuộc vào mức độ rủi ro được đánh giá dựa trên các yếu tố bao gồm thời gian sử dụng, xâm lấn vào cơ thể người hay được cấy dưới da, mức độ liên quan đến các loại thuốc hoặc hợp chất sinh học, v.v.

Kể từ tháng 8 năm 2011, theo Đạo luật Y tế Singapore (Health Products Acts (“HPA”)), tất cả các thiết bị y tế bao gồm cả những thiết bị được cấp phép theo Luật Bảo vệ bức xạ (Radiation Protection Act), cần phải được đăng ký với Bộ y tế Singapore (Health Sciences Authority (“HSA”)) trước khi cung cấp, trừ khi những thiết bị đó được sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng, được đặt riêng, và/hoặc là các thiết bị Loại A trên danh sách miễn trừ. Một số thiết bị y tế (ít rủi ro) chỉ khi sử dụng mới gây ra rủi ro nên sẽ được miễn đăng ký sản phẩm. Tuy nhiên, việc miễn đăng ký sản phẩm không làm giảm trách nhiệm của người kinh doanh các thiết bị đó theo Luật và Quy định. 

Từ ngày 1 tháng 1 năm 2012: Tất cả các thiết bị y tế không phân biệt mức độ nguy hiểm (trừ sản phẩm được miễn đăng ký), để nhập khẩu và cung cấp phải đáp ứng một trong các tiêu chí dưới đây:

• Được liệt kê trên Danh sách các thiết bị y tế được đăng ký tại Singapore (Singapore Medical Device Register (“SMDR”));
• Được liệt kê trên Danh sách chuyển tiếp; HOẶC
• Ðược ủy quyền thông qua một trong những lộ trình được cấp phép. 

Đối với thiết bị y tế nhập khẩu chỉ để tái xuất hoặc được sản xuất chỉ để xuất khẩu, việc nhập khẩu và xuất khẩu này phải được thông báo cho Cơ quan quản lý.

2. Yêu cầu đăng ký với từng loại thiết bị y tế

Đạo luật Y tế Singapore (HPA) yêu cầu chủ sở hữu sản phẩm và người đăng ký sản phẩm phải đăng ký sản phẩm với Bộ y tế Singapore (HSA) để được liệt kê trong Danh sách các thiết bị y tế được đăng ký tại Singapore (SMDR). Việc liệt kê trong SDMR phải xảy ra trước khi thiết bị được cung cấp cho thị trường nội địa. Yêu cầu đăng ký sản phẩm sẽ chỉ được áp dụng đối với các thiết bị y tế loại A vô trùng, loại B, loại C và loại D để được cung cấp tại thị trường trong nước.

Một Doanh nghiệp thành lập công ty tại Singapore mà đã được đăng ký với Cơ quan đăng ký pháp lý doanh nghiệp và Kế toán (ACRA) có thể nộp đơn để đăng ký sản phẩm. Đó có thể là công ty con Singapore của người sở hữu sản phẩm (nhà sản xuất chính) hoặc một công ty địa phương được ủy quyền bởi chủ sở hữu sản phẩm để nộp đơn đăng ký sản phẩm.

Chủ sở hữu sản phẩm phải ghi lại mục đích của thiết bị và xác định loại rủi ro của thiết bị theo các quy tắc phân loại trong Hướng dẫn theo quy định của HSA. Khi một thiết bị cụ thể được xác định có nhiều hơn một mức độ rủi ro thì phải xem xét mức độ rủi ro cao nhất.

2.1 Đăng kí thiết bị y tế loại A

Việc đăng ký Thiết bị y tế loại A không yêu cầu nộp đơn theo mẫu CSDT (ASEAN Common Submission Dossier Template). Quy trình nộp đơn khá đơn giản, gồm bốn bước – nộp hồ sơ, sàng lọc, đánh giá và quyết định theo quy định được thực hiện bởi Cơ quan quản lý. Hồ sơ đăng kí phải kèm theo:

• Nhãn và bao bì bản gốc bằng tiếng Anh.
• Hướng dẫn sử dụng.
• Tờ rơi thông tin bệnh nhân (nếu có).
• Tài liệu quảng cáo.
• Báo cáo thẩm định vô trùng (nếu có).
• Chứng nhận về đo lường thiết bị y tế (nếu có).
• Chứng nhận tiêu chuẩn an toàn về điện (nếu có).

2.2 Đăng ký loại B, C, D

Đơn đăng ký sản phẩm phải được chuẩn bị theo Mẫu CSDT bằng tiếng Anh và phải kèm theo tất cả các chứng nhận có liên quan, báo cáo và nhãn mác v.v, như phụ lục. Mức độ chi tiết cần thiết sẽ thay đổi tùy thuộc vào việc chủ sở hữu/cá nhân đăng ký chọn lộ trình thẩm định.

Việc tư vấn trước khi nộp đơn có thể cần thiết nếu có những vấn đề cụ thể hoặc khi không chắc chắn liệu hồ sơ đăng kí có đáp ứng các yêu cầu hiện hành hay không.

3. Quy trình đăng ký thiết bị y tế nhập khẩu vào Singapore

4. Quy trình nộp hồ sơ Đăng ký thiết bị y tế qua MEDICS tại Singapore

5. Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế vào Singapore

Một công ty nhập khẩu thiết bị y tế vào Singapore được yêu cầu phải có giấy phép của nhà nhập khẩu. Đơn đăng kí Giấy phép của Nhà nhập khẩu sẽ được gửi qua hệ thống trực tuyến, MEDICS@HSA.

Công ty sẽ bổ nhiệm một người liên lạc chính, người này sẽ làm việc với Cơ quan quản lý về tất cả các vấn đề liên quan đến các đơn đăng kí do công ty nộp, bao gồm cả yêu cầu thông tin đầu vào của các đơn đăng kí.

Đơn phải kèm theo giấy chứng nhận Thực hành Phân phối cho các thiết bị y tế tại Singapore (Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (“GDPMDS”)) hoặc chứng nhận ISO 13485, bao gồm phạm vi lưu trữ, phân phối và một danh sách các thiết bị y tế Loại A nhập khẩu được miễn trừ.

Đối với những công ty không sản xuất hoặc nhập khẩu các thiết bị y tế Loại A được miễn trừ, công ty phải cung cấp một tờ khai trên giấy của công ty. Chứng nhận GDPMDS được thực hiện bởi các tổ chức chứng nhận được công nhận bởi Hội đồng Công nhận Singapore (Singapore Accreditation Council).

Chứng nhận Thực hành Phân phối tốt cho các thiết bị y tế tại Singapore (GDPMDS) là không cần thiết cho các hoạt động sau:

• Nhập khẩu chỉ để tái xuất khẩu.
• Nhập khẩu chỉ dùng cho phi lâm sàng.

Trong các trường hợp ngoại lệ nêu trên, một tờ khai phải được nộp thay cho giấy chứng nhận.

Mỗi người có giấy phép phải thông báo cho Cơ quan quản lý khi có bất kỳ chi tiết nào đã khai trước đây bị thay đổi.

Giấy phép có hiệu lực trong 12 tháng, một email thông báo nhắc nhở gia hạn giấy phép sẽ được gửi từ Cơ quan quản lý đến những người có giấy phép 60 ngày trước khi hết thời hạn của giấy phép. Đơn gia hạn phải được gửi 40 ngày trước ngày hết hạn của giấy phép.

Lưu ý: các công ty chỉ thực hiện các hoạt động chuyển tải thiết bị y tế, trong vùng trời hoặc cảng biển của Khu thương mại tự do (Free Trade Zone – FTZ), không yêu cầu phải có giấy phép của HSA.

Việc nhập khẩu thiết bị y tế vào các kho thuế GST 0% (GST Zero-Rated) sẽ yêu cầu phải có giấy phép của nhà nhập khẩu thiết bị y tế. Khi xuất khẩu (mà là một nguồn cung cấp bán buôn) các thiết bị y tế này, giấy phép của người bán buôn thiết bị y tế là bắt buộc.

Nghĩa vụ của các nhà nhập khẩu

Các nhà nhập khẩu phải thực hiện các nghĩa vụ bắt buộc sau đây:

• Bảo quản hồ sơ nhập khẩu và cung cấp.
• Bảo quản hồ sơ về khiếu nại.
• Báo cáo đến HSA những thiếu sót và tác dụng ngược.
• Thông báo đến HAS các hành động của nhà sản xuất để làm giảm nguy cơ tử vong hoặc tình trạng sức khỏe suy giảm nghiêm trọng mà có liên quan với việc sử dụng một thiết bị y tế đã được đưa ra thị trường (field safety correction actions).
• Cấm các quảng cáo sai hoặc gây hiểu nhầm.

6. GLA hỗ trợ Doanh nghiệp Singapore đăng ký và nhập khẩu thiết bị y tế vào Singapore như thế nào?

GLA, đơn vị nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp Singapore đăng ký và nhập khẩu thiết bị y tế vào thị trường Singapore, hỗ trợ Doanh nghiệp:

• Thành lập công ty Singapore kinh doanh thiết bị y tế trọn gói, từ A-Z. 
• Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ và xác định mức độ rủi ro thiết bị y tế tại Singapore.
• Đại diện Doanh nghiệp đăng ký thiết bị y tế tại Singapore.
• Hỗ trợ vận hành doanh nghiệp Singapore sau thành lập bao gồm các quy định về: thuế kế toán công ty Singapore, báo cáo tài chính, đăng ký thuế GST, v.v.

7. Các câu hỏi thường gặp khi đăng ký và nhập khẩu thiết bị y tế vào Singapore

Ý chính nổi bật

• Nhập khẩu thiết bị y tế tại Singapore yêu cầu phải đăng ký thiết bị y tế với Bộ Y tế Singapore (HSA).
• Tạo tài khoản CRIS thông qua MEDICS để tiến hành đăng ký thiết bị y tế với HSA.
• Xin giấy phép nhập khẩu vào Singapore là yêu cầu bắt buộc đối với công ty nhập khẩu thiết bị y tế vào Singapore.