Danh sách bài viết chọn lọc theo Thuốc và Thiết bị y tế

Ngành công nghiệp thiết bị y tế từ trước đến nay là một lĩnh vực đầu tư sinh lời cho các nhà đầu tư cũng như các công ty nước ngoài. Phát triển công ty kinh doanh về lĩnh vực thiết bị y tế tại nước ngoài sẽ giúp Doanh nghiệp phát triển ra thị trường quốc tế, tiếp cận nhiều đối tác và khách hàng trên thế giới. Tuy nhiên lựa chọn thành lập ở quốc gia nào để được hưởng nhiều lợi ích, ưu đãi hấp dẫn và đảm bảo các chính sách pháp lý, quy trình thành lập là một điều khó khăn và phức tạp đối với các công ty, nhà đầu tư dự định thành lập công ty ở nước ngoài.

Không chỉ là một trung tâm tài chính, Singapore còn là một trung tâm hàng đầu về sản xuất, nghiên cứu, phát triển và các hoạt động thương mại trong khu vực Châu Á nói riêng và toàn thế giới nói chung. Trong đó, ngành dược phẩm, thiết bị y tế, thiết bị vật tư y tế, nguyên liệu sản xuất các thiệt bị y tế là một trong các trụ cột vững chắc trong nền kinh tế Singapore, với rất nhiều loại thuốc nổi tiếng toàn cầu và các vật tư y tế quan trọng được sản xuất tại đây.

Hiện nay, y tế và chăm sóc sức khỏe là một trong những ngành công nghiệp phát triển và thành công nhất tại Singapore. Số lượng các cơ sở chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng, các công ty trong lĩnh vực này cũng bắt đầu nâng cao tiêu chuẩn các thiết bị và dụng cụ y tế bằng việc nhập khẩu các thiết bị từ các quốc gia có công nghệ tiên tiến trên thế giới. Tuy nhiên, việc nhập khẩu thiết bị y tế tại đất nước Singapore được quy định rất chặt chẽ và khắt khe bởi Bộ y tế Singapore (Health Sciences Authority (“HSA”)) nhằm đảm bảo đạt chất lượng dịch vụ tốt nhất trên thị trường toàn cầu. 

Bài viết sau bởi GLA sẽ cung cấp cho Doanh nghiệp thành lập công ty tại Singapore các thông tin cơ bản về những yêu cầu và quy định để nhập khẩu thiết bị y tế tại Singapore. 

Để nhập khẩu thiết bị y tế vào thị trường Singapore, Doanh nghiệp cần thực hiện 2 công việc chính:

• Đăng kí thiết bị y tế với Bộ y tế Singapore (Health Sciences Authority).
• Xin giấy phép nhập khẩu. 

1. Định nghĩa thiết bị y tế theo Đạo luật Y tế Singapore (HPA) tại Singapore

Thiết bị y tế (Medical Device) gồm các dụng cụ, thiết bị, phương tiện, máy móc, mô cấy, thuốc thử trong ống nghiệm và bộ hiệu chỉnh, phần mềm, vật liệu hoặc những vật tương tự hay liên quan khác được sử dụng để thực hiện các công việc trong lĩnh vực y tế. Các công việc như chẩn đoán, phòng ngừa hoặc điều trị nhưng không liên quan đến các biện pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất.”

HPA (Health Products Act) phân loại các thiết bị y tế thành bốn loại tùy thuộc vào mức độ rủi ro được đánh giá dựa trên các yếu tố bao gồm thời gian sử dụng, xâm lấn vào cơ thể người hay được cấy dưới da, mức độ liên quan đến các loại thuốc hoặc hợp chất sinh học, v.v.

Kể từ tháng 8 năm 2011, theo Đạo luật Y tế Singapore (Health Products Acts (“HPA”)), tất cả các thiết bị y tế bao gồm cả những thiết bị được cấp phép theo Luật Bảo vệ bức xạ (Radiation Protection Act), cần phải được đăng ký với Bộ y tế Singapore (Health Sciences Authority (“HSA”)) trước khi cung cấp, trừ khi những thiết bị đó được sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng, được đặt riêng, và/hoặc là các thiết bị Loại A trên danh sách miễn trừ. Một số thiết bị y tế (ít rủi ro) chỉ khi sử dụng mới gây ra rủi ro nên sẽ được miễn đăng ký sản phẩm. Tuy nhiên, việc miễn đăng ký sản phẩm không làm giảm trách nhiệm của người kinh doanh các thiết bị đó theo Luật và Quy định. 

Từ ngày 1 tháng 1 năm 2012: Tất cả các thiết bị y tế không phân biệt mức độ nguy hiểm (trừ sản phẩm được miễn đăng ký), để nhập khẩu và cung cấp phải đáp ứng một trong các tiêu chí dưới đây:

• Được liệt kê trên Danh sách các thiết bị y tế được đăng ký tại Singapore (Singapore Medical Device Register (“SMDR”));
• Được liệt kê trên Danh sách chuyển tiếp; HOẶC
• Ðược ủy quyền thông qua một trong những lộ trình được cấp phép. 

Đối với thiết bị y tế nhập khẩu chỉ để tái xuất hoặc được sản xuất chỉ để xuất khẩu, việc nhập khẩu và xuất khẩu này phải được thông báo cho Cơ quan quản lý.

2. Yêu cầu đăng ký với từng loại thiết bị y tế

Đạo luật Y tế Singapore (HPA) yêu cầu chủ sở hữu sản phẩm và người đăng ký sản phẩm phải đăng ký sản phẩm với Bộ y tế Singapore (HSA) để được liệt kê trong Danh sách các thiết bị y tế được đăng ký tại Singapore (SMDR). Việc liệt kê trong SDMR phải xảy ra trước khi thiết bị được cung cấp cho thị trường nội địa. Yêu cầu đăng ký sản phẩm sẽ chỉ được áp dụng đối với các thiết bị y tế loại A vô trùng, loại B, loại C và loại D để được cung cấp tại thị trường trong nước.

Một Doanh nghiệp thành lập công ty tại Singapore mà đã được đăng ký với Cơ quan đăng ký pháp lý doanh nghiệp và Kế toán (ACRA) có thể nộp đơn để đăng ký sản phẩm. Đó có thể là công ty con Singapore của người sở hữu sản phẩm (nhà sản xuất chính) hoặc một công ty địa phương được ủy quyền bởi chủ sở hữu sản phẩm để nộp đơn đăng ký sản phẩm.

Chủ sở hữu sản phẩm phải ghi lại mục đích của thiết bị và xác định loại rủi ro của thiết bị theo các quy tắc phân loại trong Hướng dẫn theo quy định của HSA. Khi một thiết bị cụ thể được xác định có nhiều hơn một mức độ rủi ro thì phải xem xét mức độ rủi ro cao nhất.

2.1 Đăng kí thiết bị y tế loại A

Việc đăng ký Thiết bị y tế loại A không yêu cầu nộp đơn theo mẫu CSDT (ASEAN Common Submission Dossier Template). Quy trình nộp đơn khá đơn giản, gồm bốn bước – nộp hồ sơ, sàng lọc, đánh giá và quyết định theo quy định được thực hiện bởi Cơ quan quản lý. Hồ sơ đăng kí phải kèm theo:

• Nhãn và bao bì bản gốc bằng tiếng Anh.
• Hướng dẫn sử dụng.
• Tờ rơi thông tin bệnh nhân (nếu có).
• Tài liệu quảng cáo.
• Báo cáo thẩm định vô trùng (nếu có).
• Chứng nhận về đo lường thiết bị y tế (nếu có).
• Chứng nhận tiêu chuẩn an toàn về điện (nếu có).

2.2 Đăng ký loại B, C, D

Đơn đăng ký sản phẩm phải được chuẩn bị theo Mẫu CSDT bằng tiếng Anh và phải kèm theo tất cả các chứng nhận có liên quan, báo cáo và nhãn mác v.v, như phụ lục. Mức độ chi tiết cần thiết sẽ thay đổi tùy thuộc vào việc chủ sở hữu/cá nhân đăng ký chọn lộ trình thẩm định.

Việc tư vấn trước khi nộp đơn có thể cần thiết nếu có những vấn đề cụ thể hoặc khi không chắc chắn liệu hồ sơ đăng kí có đáp ứng các yêu cầu hiện hành hay không.

3. Quy trình đăng ký thiết bị y tế nhập khẩu vào Singapore

4. Quy trình nộp hồ sơ Đăng ký thiết bị y tế qua MEDICS tại Singapore

5. Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế vào Singapore

Một công ty nhập khẩu thiết bị y tế vào Singapore được yêu cầu phải có giấy phép của nhà nhập khẩu. Đơn đăng kí Giấy phép của Nhà nhập khẩu sẽ được gửi qua hệ thống trực tuyến, MEDICS@HSA.

Công ty sẽ bổ nhiệm một người liên lạc chính, người này sẽ làm việc với Cơ quan quản lý về tất cả các vấn đề liên quan đến các đơn đăng kí do công ty nộp, bao gồm cả yêu cầu thông tin đầu vào của các đơn đăng kí.

Đơn phải kèm theo giấy chứng nhận Thực hành Phân phối cho các thiết bị y tế tại Singapore (Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore (“GDPMDS”)) hoặc chứng nhận ISO 13485, bao gồm phạm vi lưu trữ, phân phối và một danh sách các thiết bị y tế Loại A nhập khẩu được miễn trừ.

Đối với những công ty không sản xuất hoặc nhập khẩu các thiết bị y tế Loại A được miễn trừ, công ty phải cung cấp một tờ khai trên giấy của công ty. Chứng nhận GDPMDS được thực hiện bởi các tổ chức chứng nhận được công nhận bởi Hội đồng Công nhận Singapore (Singapore Accreditation Council).

Chứng nhận Thực hành Phân phối tốt cho các thiết bị y tế tại Singapore (GDPMDS) là không cần thiết cho các hoạt động sau:

• Nhập khẩu chỉ để tái xuất khẩu.
• Nhập khẩu chỉ dùng cho phi lâm sàng.

Trong các trường hợp ngoại lệ nêu trên, một tờ khai phải được nộp thay cho giấy chứng nhận.

Mỗi người có giấy phép phải thông báo cho Cơ quan quản lý khi có bất kỳ chi tiết nào đã khai trước đây bị thay đổi.

Giấy phép có hiệu lực trong 12 tháng, một email thông báo nhắc nhở gia hạn giấy phép sẽ được gửi từ Cơ quan quản lý đến những người có giấy phép 60 ngày trước khi hết thời hạn của giấy phép. Đơn gia hạn phải được gửi 40 ngày trước ngày hết hạn của giấy phép.

Lưu ý: các công ty chỉ thực hiện các hoạt động chuyển tải thiết bị y tế, trong vùng trời hoặc cảng biển của Khu thương mại tự do (Free Trade Zone – FTZ), không yêu cầu phải có giấy phép của HSA.

Việc nhập khẩu thiết bị y tế vào các kho thuế GST 0% (GST Zero-Rated) sẽ yêu cầu phải có giấy phép của nhà nhập khẩu thiết bị y tế. Khi xuất khẩu (mà là một nguồn cung cấp bán buôn) các thiết bị y tế này, giấy phép của người bán buôn thiết bị y tế là bắt buộc.

Nghĩa vụ của các nhà nhập khẩu

Các nhà nhập khẩu phải thực hiện các nghĩa vụ bắt buộc sau đây:

• Bảo quản hồ sơ nhập khẩu và cung cấp.
• Bảo quản hồ sơ về khiếu nại.
• Báo cáo đến HSA những thiếu sót và tác dụng ngược.
• Thông báo đến HAS các hành động của nhà sản xuất để làm giảm nguy cơ tử vong hoặc tình trạng sức khỏe suy giảm nghiêm trọng mà có liên quan với việc sử dụng một thiết bị y tế đã được đưa ra thị trường (field safety correction actions).
• Cấm các quảng cáo sai hoặc gây hiểu nhầm.

6. GLA hỗ trợ Doanh nghiệp Singapore đăng ký và nhập khẩu thiết bị y tế vào Singapore như thế nào?

GLA, đơn vị nhiều năm kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp Singapore đăng ký và nhập khẩu thiết bị y tế vào thị trường Singapore, hỗ trợ Doanh nghiệp:

• Thành lập công ty Singapore kinh doanh thiết bị y tế trọn gói, từ A-Z. 
• Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ và xác định mức độ rủi ro thiết bị y tế tại Singapore.
• Đại diện Doanh nghiệp đăng ký thiết bị y tế tại Singapore.
• Hỗ trợ vận hành doanh nghiệp Singapore sau thành lập bao gồm các quy định về: thuế kế toán công ty Singapore, báo cáo tài chính, đăng ký thuế GST, v.v.

7. Các câu hỏi thường gặp khi đăng ký và nhập khẩu thiết bị y tế vào Singapore

Ý chính nổi bật

• Nhập khẩu thiết bị y tế tại Singapore yêu cầu phải đăng ký thiết bị y tế với Bộ Y tế Singapore (HSA).
• Tạo tài khoản CRIS thông qua MEDICS để tiến hành đăng ký thiết bị y tế với HSA.
• Xin giấy phép nhập khẩu vào Singapore là yêu cầu bắt buộc đối với công ty nhập khẩu thiết bị y tế vào Singapore.

Doanh nghiệp đang có nhu cầu mở rộng hoạt động kinh doanh thuốc sang thị trường Singapore , trung tâm dược phẩm uy tín hàng đầu châu Á, bước đầu tiên không thể bỏ qua là đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA).

Mặc dù nghe có vẻ đơn giản, nhưng thực tế quy trình này đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng nhiều tiêu chuẩn nghiêm ngặt từ:

• Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo chuẩn Good Distribution Practice (GDP), đến 
• Bổ nhiệm Responsible Person (RP) có chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp.

Một sai sót nhỏ trong hồ sơ cũng có thể khiến quá trình phê duyệt bị trì hoãn hoặc bị từ chối.

Trong bài viết này GLA sẽ hướng dẫn doanh nghiệp chi tiết quy trình đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore theo quy định năm 2025, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro pháp lý và triển khai hoạt động dược phẩm tại Singapore hiệu quả. 

1. Vì sao cần giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore?

Singapore là một trong những thị trường dược phẩm phát triển và được quản lý nghiêm ngặt nhất châu Á. Với hệ sinh thái y tế đạt chuẩn quốc tế, không chỉ là trung tâm phân phối dược phẩm của khu vực, Singapore còn là “cửa ngõ” vào thị trường ASEAN cho các doanh nghiệp nước ngoài.

Chính phủ Singapore ưu tiên phát triển ngành dược sinh học và sản xuất dược phẩm như một lĩnh vực mũi nhọn, thu hút đầu tư quốc tế và thúc đẩy hoạt động nghiên cứu & phát triển (R&D).

Để hỗ trợ doanh nghiệp, Singapore đã đầu tư xây dựng cơ sở hạ tầng chuyên biệt cho ngành dược, điển hình là Tuas Biomedical Park, giúp doanh nghiệp nhanh chóng thiết lập và triển khai hoạt động sản xuất dược phẩm đạt chuẩn quốc tế.

Mọi hoạt động nhập khẩu, phân phối hoặc kinh doanh thuốc tại Singapore đều bắt buộc phải có giấy phép hợp pháp do HSA cấp, nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và tăng tính minh bạch trong toàn chuỗi cung ứng.

Lợi ích khi Doanh nghiệp sở hữu giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc từ HSA:

• Hợp pháp hóa toàn bộ hoạt động kinh doanh tại Singapore.
• Nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc hợp pháp trong hệ thống logistics và y tế.
• Tăng độ tin cậy khi hợp tác với bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc và các hãng dược phẩm toàn cầu.

2. Về Cơ quan Khoa học Y tế tại Singapore (Health Sciences Authority ("HSA"))

Cơ quan Khoa học Y tế tại Singapore là Health Sciences Authority (HSA) trực thuộc Bộ Y tế Singapore (MOH), chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ hoạt động nhập khẩu, phân phối và sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm sức khỏe. 

Mọi doanh nghiệp muốn thành lập công ty dược tại Singapore hoặc nhập khẩu, phân phối, hợp tác thương mại dược phẩm tại Singapore đều bắt buộc phải được HSA cấp phép hợp lệ.

Trang chính thức của HSA

Singapore điều chỉnh hoạt động dược phẩm dựa trên khung pháp lý đa tầng bao gồm:

• Medicines Act (Chapter 176): Quy định việc bảo vệ trong 5 năm đối với thông tin mật và dữ liệu hỗ trợ trong hồ sơ đăng ký thuốc mới.
• Health Products Act: Quản lý thiết bị y tế, sản phẩm sức khỏe và các hoạt động nhập khẩu, phân phối.
• Poisons Act: Quản lý thành phần dược phẩm hoạt tính, thuốc thử phòng thí nghiệm hoặc sản phẩm thú y.
• Guidelines & Circulars: HSA hướng dẫn chi tiết việc triển khai và quản lý dược phẩm tại Singapore.

3. Sự khác biệt giữa giấy phép nhập khẩu, phân phối thuốc và chứng nhận GDP tại Singapore

4. Điều kiện để được cấp giấy phép nhập khẩu & phân phối thuốc tại Singapore

Để được cấp phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore, Doanh nghiệp phải đáp ứng một loạt điều kiện nghiêm ngặt do HSA đặt ra, nhằm đảm bảo rằng:

• Hoạt động nhập khẩu, lưu kho, phân phối thuốc.
• Vận chuyển thuốc.

Được thực hiện một cách an toàn, minh bạch và tuân thủ chuẩn mực quốc tế, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Thành lập công ty hợp pháp tại Singapore, đăng ký với ACRA và có địa chỉ kinh doanh rõ ràng.
• Đăng ký giấy phép nhập khẩu thuốc (Therapeutic Products Importer's Licence (“TPIL”)) nếu doanh nghiệp nhập khẩu thuốc từ nước ngoài vào Singapore.
• Đăng ký giấy phép phân phối thuốc (Therapeutic Products Wholesaler's Licence (“TPWL”)) nếu doanh nghiệp lưu kho, phân phối hoặc bán sỉ thuốc trong nội địa Singapore.
• Bổ nhiệm cá nhân đảm nhận vai trò RP chịu trách nhiệm giám sát các hoạt động nhập khẩu, phân phối, lưu kho và truy xuất sản phẩm.
• Xây dựng và duy trì hệ thống QMS hiệu quả và đáp ứng được tiêu chuẩn GDP về phân phối thuốc, đảm bảo thuốc vẫn giữ nguyên chất lượng và an toàn từ lúc nhập tới khi đến tay người tiêu dùng.
• Tuân thủ đầy đủ các quy định về chất lượng, nhãn mác, bao bì, điều kiện bảo quản và vận chuyển thuốc tại Singapore.

5. Quy trình và thủ tục thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm tại Singapore

Để kinh doanh dược phẩm tại Singapore, doanh nghiệp cần thực hiện hai thủ tục chính là thành lập công ty và đăng ký các giấy phép nhập khẩu, phân phối thuốc với Health Sciences Authority (HSA). Quy trình cơ bản gồm các bước sau:

6. Doanh nghiệp cần làm gì để gia hạn hoặc huỷ bỏ giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore

6.1 Gia hạn giấy phép (Renew a licence)

Giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc do HSA cấp có hiệu lực 12 tháng kể từ ngày được phê duyệt.

Công ty Singapore cần theo dõi thời hạn giấy phép và nộp hồ sơ gia hạn, giấy phép đã hết hạn sẽ không thể gia hạn và cần tiến hành nộp hồ sơ mới.

Doanh nghiệp có thể gia hạn giấy phép theo hai cách:

• Gia hạn tự động (auto-renewal) thông qua GIRO: Khoản phí sẽ được trừ 30 ngày trước khi giấy phép hết hạn.
• Gia hạn thủ công (manual renewal): Nếu không tham gia GIRO, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ gia hạn thủ công qua cổng HSA để đảm bảo giấy phép được gia hạn đúng hạn.

6.2 Hủy bỏ giấy phép (Cancel a licence)

Công ty Singapore có thể nộp đơn hủy bỏ giấy phép nhập khẩu, phân phối thuốc khi không còn tiến hành hoạt động kinh doanh và không còn nhu cầu duy trì giấy phép.

Quy trình hủy bỏ giấy phép:

• Gửi đơn hủy giấy phép thông qua cổng dịch vụ trực tuyến của HSA.
• Nhận email thông báo về kết quả xử lý đơn hủy cho doanh nghiệp.
• Sau khi hủy bỏ được phê duyệt, tên doanh nghiệp sẽ bị xóa khỏi danh sách các nhà phân phối/nhập khẩu được cấp phép trên website HSA.

Lưu ý với GIRO: Doanh nghiệp tham gia chương trình gia hạn tự động qua GIRO cần hủy giấy phép ít nhất 30 ngày trước ngày trừ phí để tránh bị trừ phí gia hạn không mong muốn.

7. Các sai sót thường gặp khiến hồ sơ đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc bị từ chối

Trong quá trình nộp hồ sơ đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore, HSA thường từ chối hoặc trả lại hồ sơ nếu phát hiện các sai sót phổ biến sau:

8. GLA hỗ trợ doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm tại Singapore như thế nào? 

GLA đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình thành lập và vận hành công ty dược tại Singapore, giúp giảm thiểu rủi ro pháp lý và đảm bảo hồ sơ được HSA chấp thuận nhanh chóng. 

• Tư vấn pháp lý và thành lập công ty tại Singapore từ việc lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp, đăng ký pháp nhân với ACRA và cung cấp dịch vụ thuê văn phòng tại Singapore.
• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc đảm bảo định dạng đúng chuẩn PRISM.
• Tư vấn lựa chọn nhân sự đảm bảo tiêu chuẩn chuyên môn và kinh nghiệm quản lý, đáp ứng yêu cầu của HSA.
• Hỗ trợ điều chỉnh hồ sơ, bổ sung chứng từ hợp pháp, cải thiện cơ sở lưu kho chuẩn hóa hệ thống QMS
• Cung cấp dịch vụ thuê giám đốc chỉ định, thư ký tại Singapore.
• Tư vấn, hỗ trợ mở tài khoản ngân hàng vật lý, tài khoản ngân hàng số.
• Tư vấn, hỗ trợ Doanh nghiệp đăng ký cổng thanh toán quốc tế như: PayPal, Stripe, v.v.

9.  Các câu hỏi thường gặp về giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore

Ý chính nổi bật

• Mọi hoạt động nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore đều bắt buộc phải có giấy phép do HSA cấp.
• Hai loại giấy phép riêng biệt: Giấy phép nhập khẩu thuốc (TPIL) và Giấy phép phân phối thuốc (TPWL)
• Chứng nhận GDP không thay thế giấy phép; GDP chỉ chứng minh hệ thống phân phối đạt chuẩn an toàn và chất lượng.
• Doanh nghiệp phải chỉ định Responsible Person (RP) đủ điều kiện chuyên môn để quản lý QMS và tuân thủ GDP.
• Giấy phép TPIL và TPWL có hiệu lực 12 tháng và cần gia hạn trước khi hết hạn.