Tổng quan doanh nghiệp cần biết về giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore 2026

Doanh nghiệp đang có nhu cầu mở rộng hoạt động kinh doanh thuốc sang thị trường Singapore , trung tâm dược phẩm uy tín hàng đầu châu Á, bước đầu tiên không thể bỏ qua là đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA).

Mặc dù nghe có vẻ đơn giản, nhưng thực tế quy trình này đòi hỏi doanh nghiệp phải đáp ứng nhiều tiêu chuẩn nghiêm ngặt từ:

• Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo chuẩn Good Distribution Practice (GDP), đến 
• Bổ nhiệm Responsible Person (RP) có chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp.

Một sai sót nhỏ trong hồ sơ cũng có thể khiến quá trình phê duyệt bị trì hoãn hoặc bị từ chối.

Trong bài viết này GLA sẽ hướng dẫn doanh nghiệp chi tiết quy trình đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore theo quy định năm 2025, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro pháp lý và triển khai hoạt động dược phẩm tại Singapore hiệu quả. 

1. Vì sao cần giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore?

Singapore là một trong những thị trường dược phẩm phát triển và được quản lý nghiêm ngặt nhất châu Á. Với hệ sinh thái y tế đạt chuẩn quốc tế, không chỉ là trung tâm phân phối dược phẩm của khu vực, Singapore còn là “cửa ngõ” vào thị trường ASEAN cho các doanh nghiệp nước ngoài.

Chính phủ Singapore ưu tiên phát triển ngành dược sinh học và sản xuất dược phẩm như một lĩnh vực mũi nhọn, thu hút đầu tư quốc tế và thúc đẩy hoạt động nghiên cứu & phát triển (R&D).

Để hỗ trợ doanh nghiệp, Singapore đã đầu tư xây dựng cơ sở hạ tầng chuyên biệt cho ngành dược, điển hình là Tuas Biomedical Park, giúp doanh nghiệp nhanh chóng thiết lập và triển khai hoạt động sản xuất dược phẩm đạt chuẩn quốc tế.

Mọi hoạt động nhập khẩu, phân phối hoặc kinh doanh thuốc tại Singapore đều bắt buộc phải có giấy phép hợp pháp do HSA cấp, nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và tăng tính minh bạch trong toàn chuỗi cung ứng.

Lợi ích khi Doanh nghiệp sở hữu giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc từ HSA:

• Hợp pháp hóa toàn bộ hoạt động kinh doanh tại Singapore.
• Nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc hợp pháp trong hệ thống logistics và y tế.
• Tăng độ tin cậy khi hợp tác với bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc và các hãng dược phẩm toàn cầu.

2. Về Cơ quan Khoa học Y tế tại Singapore (Health Sciences Authority ("HSA"))

Cơ quan Khoa học Y tế tại Singapore là Health Sciences Authority (HSA) trực thuộc Bộ Y tế Singapore (MOH), chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ hoạt động nhập khẩu, phân phối và sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế và các sản phẩm sức khỏe. 

Mọi doanh nghiệp muốn thành lập công ty dược tại Singapore hoặc nhập khẩu, phân phối, hợp tác thương mại dược phẩm tại Singapore đều bắt buộc phải được HSA cấp phép hợp lệ.

Trang chính thức của HSA

Singapore điều chỉnh hoạt động dược phẩm dựa trên khung pháp lý đa tầng bao gồm:

• Medicines Act (Chapter 176): Quy định việc bảo vệ trong 5 năm đối với thông tin mật và dữ liệu hỗ trợ trong hồ sơ đăng ký thuốc mới.
• Health Products Act: Quản lý thiết bị y tế, sản phẩm sức khỏe và các hoạt động nhập khẩu, phân phối.
• Poisons Act: Quản lý thành phần dược phẩm hoạt tính, thuốc thử phòng thí nghiệm hoặc sản phẩm thú y.
• Guidelines & Circulars: HSA hướng dẫn chi tiết việc triển khai và quản lý dược phẩm tại Singapore.

3. Sự khác biệt giữa giấy phép nhập khẩu, phân phối thuốc và chứng nhận GDP tại Singapore

4. Điều kiện để được cấp giấy phép nhập khẩu & phân phối thuốc tại Singapore

Để được cấp phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore, Doanh nghiệp phải đáp ứng một loạt điều kiện nghiêm ngặt do HSA đặt ra, nhằm đảm bảo rằng:

• Hoạt động nhập khẩu, lưu kho, phân phối thuốc.
• Vận chuyển thuốc.

Được thực hiện một cách an toàn, minh bạch và tuân thủ chuẩn mực quốc tế, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:

• Thành lập công ty hợp pháp tại Singapore, đăng ký với ACRA và có địa chỉ kinh doanh rõ ràng.
• Đăng ký giấy phép nhập khẩu thuốc (Therapeutic Products Importer's Licence (“TPIL”)) nếu doanh nghiệp nhập khẩu thuốc từ nước ngoài vào Singapore.
• Đăng ký giấy phép phân phối thuốc (Therapeutic Products Wholesaler's Licence (“TPWL”)) nếu doanh nghiệp lưu kho, phân phối hoặc bán sỉ thuốc trong nội địa Singapore.
• Bổ nhiệm cá nhân đảm nhận vai trò RP chịu trách nhiệm giám sát các hoạt động nhập khẩu, phân phối, lưu kho và truy xuất sản phẩm.
• Xây dựng và duy trì hệ thống QMS hiệu quả và đáp ứng được tiêu chuẩn GDP về phân phối thuốc, đảm bảo thuốc vẫn giữ nguyên chất lượng và an toàn từ lúc nhập tới khi đến tay người tiêu dùng.
• Tuân thủ đầy đủ các quy định về chất lượng, nhãn mác, bao bì, điều kiện bảo quản và vận chuyển thuốc tại Singapore.

5. Quy trình và thủ tục thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm tại Singapore

Để kinh doanh dược phẩm tại Singapore, doanh nghiệp cần thực hiện hai thủ tục chính là thành lập công ty và đăng ký các giấy phép nhập khẩu, phân phối thuốc với Health Sciences Authority (HSA). Quy trình cơ bản gồm các bước sau:

6. Doanh nghiệp cần làm gì để gia hạn hoặc huỷ bỏ giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore

6.1 Gia hạn giấy phép (Renew a licence)

Giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc do HSA cấp có hiệu lực 12 tháng kể từ ngày được phê duyệt.

Công ty Singapore cần theo dõi thời hạn giấy phép và nộp hồ sơ gia hạn, giấy phép đã hết hạn sẽ không thể gia hạn và cần tiến hành nộp hồ sơ mới.

Doanh nghiệp có thể gia hạn giấy phép theo hai cách:

• Gia hạn tự động (auto-renewal) thông qua GIRO: Khoản phí sẽ được trừ 30 ngày trước khi giấy phép hết hạn.
• Gia hạn thủ công (manual renewal): Nếu không tham gia GIRO, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ gia hạn thủ công qua cổng HSA để đảm bảo giấy phép được gia hạn đúng hạn.

6.2 Hủy bỏ giấy phép (Cancel a licence)

Công ty Singapore có thể nộp đơn hủy bỏ giấy phép nhập khẩu, phân phối thuốc khi không còn tiến hành hoạt động kinh doanh và không còn nhu cầu duy trì giấy phép.

Quy trình hủy bỏ giấy phép:

• Gửi đơn hủy giấy phép thông qua cổng dịch vụ trực tuyến của HSA.
• Nhận email thông báo về kết quả xử lý đơn hủy cho doanh nghiệp.
• Sau khi hủy bỏ được phê duyệt, tên doanh nghiệp sẽ bị xóa khỏi danh sách các nhà phân phối/nhập khẩu được cấp phép trên website HSA.

Lưu ý với GIRO: Doanh nghiệp tham gia chương trình gia hạn tự động qua GIRO cần hủy giấy phép ít nhất 30 ngày trước ngày trừ phí để tránh bị trừ phí gia hạn không mong muốn.

7. Các sai sót thường gặp khiến hồ sơ đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc bị từ chối

Trong quá trình nộp hồ sơ đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore, HSA thường từ chối hoặc trả lại hồ sơ nếu phát hiện các sai sót phổ biến sau:

8. GLA hỗ trợ doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm tại Singapore như thế nào? 

GLA đồng hành cùng doanh nghiệp trong toàn bộ quá trình thành lập và vận hành công ty dược tại Singapore, giúp giảm thiểu rủi ro pháp lý và đảm bảo hồ sơ được HSA chấp thuận nhanh chóng. 

• Tư vấn pháp lý và thành lập công ty tại Singapore từ việc lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp, đăng ký pháp nhân với ACRA và cung cấp dịch vụ thuê văn phòng tại Singapore.
• Chuẩn bị hồ sơ đăng ký giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc đảm bảo định dạng đúng chuẩn PRISM.
• Tư vấn lựa chọn nhân sự đảm bảo tiêu chuẩn chuyên môn và kinh nghiệm quản lý, đáp ứng yêu cầu của HSA.
• Hỗ trợ điều chỉnh hồ sơ, bổ sung chứng từ hợp pháp, cải thiện cơ sở lưu kho chuẩn hóa hệ thống QMS
• Cung cấp dịch vụ thuê giám đốc chỉ định, thư ký tại Singapore.
• Tư vấn, hỗ trợ mở tài khoản ngân hàng vật lý, tài khoản ngân hàng số.
• Tư vấn, hỗ trợ Doanh nghiệp đăng ký cổng thanh toán quốc tế như: PayPal, Stripe, v.v.

9.  Các câu hỏi thường gặp về giấy phép nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore

Ý chính nổi bật

• Mọi hoạt động nhập khẩu và phân phối thuốc tại Singapore đều bắt buộc phải có giấy phép do HSA cấp.
• Hai loại giấy phép riêng biệt: Giấy phép nhập khẩu thuốc (TPIL) và Giấy phép phân phối thuốc (TPWL)
• Chứng nhận GDP không thay thế giấy phép; GDP chỉ chứng minh hệ thống phân phối đạt chuẩn an toàn và chất lượng.
• Doanh nghiệp phải chỉ định Responsible Person (RP) đủ điều kiện chuyên môn để quản lý QMS và tuân thủ GDP.
• Giấy phép TPIL và TPWL có hiệu lực 12 tháng và cần gia hạn trước khi hết hạn.