Các quy định và quy trình nhập khẩu thiết bị y tế vào thị trường Singapore

Written by 
Rate this item
(2 votes)

Nhap-khau-thiet-bi-y-te

Hiện nay, y tế và chăm sóc sức khỏe là một trong những ngành công nghiệp phát triển và thành công nhất tại Singapore. Số lượng các cơ sở chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng, các công ty trong lĩnh vực này cũng bắt đầu nâng cao tiêu chuẩn các thiết bị và dụng cụ y tế bằng việc nhập khẩu các thiết bị từ các quốc gia có công nghệ tiên tiến trên thế giới. Tuy nhiên, việc nhập khẩu thiết bị y tế tại đất nước Singapore được quy định rất chặt chẽ và khắt khe bởi HSA - Health Sciences Authority nhằm đảm bảo đạt chất lượng dịch vụ tốt nhất trên thị trường toàn cầu.

 

Bài viết sau bởi Global Links Asia sẽ cung cấp cho quý doanh nghiệp thành lập công ty tại Singapore các thông tin cơ bản về những yêu cầu và quy định để nhập khẩu thiết bị y tế tại Singapore. 

 

 

Để nhập khẩu thiết bị y tế vào thị trường Singapore, quý doanh nghiệp cần thực hiện 2 công việc chính:

  •          Đăng kí thiết bị y tế với HSA
  •          Xin giấy phép nhập khẩu

QUY TRÌNH ĐĂNG KÍ THIẾT BỊ Y TẾ

 

 Nhap-khau-thiet-bi-y-te-vao-Singapore

Để nộp đơn đăng kí thiết bị y tế qua MEDICS cần có:

  • SingPass hoặc HSA PIN 
  • Một tài khoản CRIS Company (Client Registration and Identification Service)
  • Một Registrant’s Account (tạm dịch: tài khoản của người đã đăng kí)

 

QUY TRÌNH XIN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU 

Nhap-khau-thiet-bi-y-te-vao--thi-truong-Singapore

Để đăng kí 1 thiết bị y tế trước khi nhập khẩu vào Singapore, nhà nhập khẩu cần phải xác định sản phẩm đó có phải là thiết bị y tế hay không và nằm trong nhóm mức độ rủi ro nào. Vậy thiết bị y tế là gì?

I. ĐỊNH NGHĨA VỀ THIẾT BỊ Y TẾ:

 

 

 

Thiết bị y tế (Medical Device) gồm các dụng cụ, thiết bị, phương tiện, máy móc, mô cấy, thuốc thử trong ống nghiệm và bộ hiệu chỉnh, phần mềm, vật liệu hoặc những vật tương tự hay liên quan khác được sử dụng để thực hiện các công việc trong lĩnh vực y tế. Các công việc như chẩn đoán, phòng ngừa hoặc điều trị nhưng không  liên quan đến các biện pháp dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất.”

HPA (Health Products Act) phân loại các thiết bị y tế thành bốn loại tùy thuộc vào mức độ rủi ro được đánh giá dựa trên các yếu tố bao gồm thời gian sử dụng, xâm lấn vào cơ thể người hay được cấy dưới da, mức độ liên quan đến các loại thuốc hoặc hợp chất sinh học, v.v

Nhap-khau-thiet-bi-y-te-vao-quoc-gia-Singapore

 

Kể từ tháng 8 năm 2011, theo HPA,  tất cả các thiết bị y tế bao gồm cả những thiết bị được cấp phép theo Luật Bảo vệ bức xạ (Radiation Protection Act), cần phải được đăng ký với HSA trước khi cung cấp, trừ khi những thiết bị đó được sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng, được đặt riêng, và / hoặc là các thiết bị Loại A trên danh sách miễn trừ. Một số thiết bị y tế (ít rủi ro)chỉ khi sử dụng mới gây ra rủi ro nên sẽ được miễn đăng ký sản phẩm. Tuy nhiên, việc miễn đăng ký sản phẩm không làm giảm trách nhiệm của người kinh doanh các thiết bị đó theo Luật và Quy định.

Từ ngày 1 tháng 1 năm 2012: Tất cả các thiết bị y tế không phân biệt mức độ nguy hiểm (trừ sản phẩm được miễn đăng ký), để nhập khẩu và cung cấp phải đáp ứng một trong các tiêu chí dưới đây:

 

Được liệt kê trên Danh sách các thiết bị y tế được đăng ký tại Singapore (Singapore Medical Device Register - SMDR);

Được liệt kê trên Danh sách chuyển tiếp; HOẶC

Ðược ủy quyền thông qua một trong những lộ trình được cấp phép.

Đối với thiết bị y tế nhập khẩu chỉ để tái xuất hoặc được sản xuất chỉ để xuất khẩu, việc nhập khẩu và xuất khẩu này phải được thông báo cho Cơ quan quản lý.

II. ĐĂNG KÝ THIẾT BỊ Y TẾ:

 

 

 

HPA yêu cầu chủ sở hữu sản phẩm và người đăng ký sản phẩm phải đăng ký sản phẩm với HSA để được liệt kê trong Danh sách các thiết bị y tế được đăng ký tại Singapore (SMDR). Việc liệt kê trong SDMR phải xảy ra trước khi thiết bị được cung cấp cho thị trường nội địa. Yêu cầu đăng ký sản phẩm sẽ chỉ được áp dụng đối với các thiết bị y tế loại A vô trùng, loại B, loại C và loại D để được cung cấp tại thị trường trong nước.

Một công ty mà đã được đăng ký với Cơ quan đăng ký pháp lý doanh nghiệp và Kế toán (ACRA) có thể nộp đơn để đăng ký sản phẩm. Đó có thể là công ty con Singapore của người sở hữu sản phẩm (nhà sản xuất chính) hoặc một công ty địa phương được ủy quyền bởi chủ sở hữu sản phẩm để nộp đơn đăng ký sản phẩm.

Chủ sở hữu sản phẩm phải ghi lại mục đích của thiết bị và xác định loại rủi ro của thiết bị theo các quy tắc phân loại trong Hướng dẫn theo quy định của HSA. Khi một thiết bị cụ thể được xác định có nhiều hơn một mức độ rủi ro thì phải xem xét mức độ rủi ro cao nhất.

GLAC-icon-information1 THỦ TỤC ĐĂNG KÝ

 

Nộp đơn trực tuyến qua Medical Device Information and Communication Systems (MEDICS – tạm dịch: Hệ thống thông tin thiết bị y tế).

Để truy cập vào MEDICS cần có:

Bước 1: Nộp đơn đăng kí một tài khoản CRIS Company (Client Registration and Identification Service). Tài khoản này cho phép thực hiện các giao dịch điện tử với HAS.

Bước 2: Sau khi được cấp phép (thường mất 3-4 ngày làm việc), thông qua CRIS, các nhân viên công ty hoặc nhà cung cấp dịch vụ sau đó có thể truy cập vào MEDICS bằng cách sử dụng SingPass hoặc HSA PIN của họ.

Bước 3: Sau khi có tài khoản CRIS, nộp đơn đăng kí Registrant's Account. Tài khoản này cho phép các công ty đăng ký các thiết bị y tế thay mặt chủ sở hữu sản phẩm. Chỉ những công ty Singapore đã đăng ký thì mới được phép có Registrant's Account và quá trình này được xử lý trong 7 ngày làm việc.

Đăng kí thiết bị y tế loại A

Việc đăng ký Thiết bị y tế loại A không yêu cầu nộp đơn theo mẫu CSDT (ASEAN Common Submission Dossier Template). Quy trình nộp đơn khá đơn giản, gồm bốn bước – nộp hồ sơ, sàng lọc, đánh giá và quyết định theo quy định được thực hiện bởi Cơ quan quản lý. Hồ sơ đăng kí phải kèm theo:

GLAC-icon-check1 Nhãn và bao bì bản gốc bằng tiếng Anh

GLAC-icon-check1 Hướng dẫn sử dụng

GLAC-icon-check1 Tờ rơi thông tin bệnh nhân (nếu có)

GLAC-icon-check1 Tài liệu quảng cáo

GLAC-icon-check1 Báo cáo thẩm định vô trùng (nếu có)

GLAC-icon-check1 Chứng nhận về đo lường thiết bị y tế (nếu có)

GLAC-icon-check1 Chứng nhận tiêu chuẩn an toàn về điện (nếu có)

Đăng ký loại B, C, D

Đơn đăng ký sản phẩm phải được chuẩn bị theo Mẫu CSDT bằng tiếng Anh và phải kèm theo tất cả các chứng nhận có liên quan, báo cáo và nhãn mác v.v, như phụ lục. Mức độ chi tiết cần thiết sẽ thay đổi tùy thuộc vào việc chủ sở hữu / cá nhân đăng ký chọn lộ trình thẩm định.

Việc tư vấn trước khi nộp đơn có thể cần thiết nếu có những vấn đề cụ thể hoặc khi không chắc chắn liệu hồ sơ đăng kí có đáp ứng các yêu cầu hiện hành hay không.

Đơn đăng ký sẽ được kiểm tra để đảm bảo đầy đủ thông tin và tài liệu cần thiết. Nếu hồ sơ không đầy đủ thì người đăng kí sẽ được gửi yêu cầu để nộp lại những thông tin hoặc tài liệu bị thiếu. Nếu người đăng ký không cung cấp đầy đủ các thông tin được yêu cầu, hoặc các thông tin đã nộp không đầy đủ, hoặc chứa thông tin không được yêu cầu, đơn đăng kí sẽ bị từ chối. Tương tự , các đơn đăng kí không được thực hiện theo mẫu quy định, các đơn đăng kí sản phẩm cho các thiết bị không phải là thiết bị y tế hoặc loại sản phẩm và thẩm định không phù hợp cũng sẽ bị từ chối.

Việc thẩm định sẽ bắt đầu sau khi lệ phí được thanh toán. Nếu một sản phẩm đã được thẩm định và được đưa ra thị trường tại ít nhất một trong các nước thành viên sáng lập GHTF (Global Harmonization Task Force), lộ trình thẩm định có thể được rút ngắn. Tất cả các thiết bị y tế loại B, C và D khác phải trải qua lộ trình thẩm định đầy đủ.

Doanh nghiệp đăng ký có thể được yêu cầu bổ sung thông tin ở giai đoạn này và phải được nộp trong vòng 14 ngày. Khi thông tin được yêu cầu không  thể được cung cấp trong thời gian quy định, người đăng ký có thể yêu cầu Cơ quan quản lý cho thêm thời gian. Nếu doanh nghiệp không cung cấp các chi tiết được yêu cầu trong khung thời gian đã thoả thuận thì đơn đăng kí sẽ bị từ chối.

Trong quá trình thẩm định, nếu Cơ quan quản lý xác định một sản phẩm “có thể đăng ký”, người đăng ký có thể nộp đơn để liệt kê thiết bị đó trên Danh sách các thiết bị y tế được đăng ký tại Singapore (SMDR). Người đăng ký phải tuân thủ tất cả các điều kiện đăng ký của Cơ quan quản lý.

Sản phẩm được đăng ký điện tử, do đó sẽ không có các chứng nhận bản cứng. Nếu doanh nghiệp đăng kí muốn có chứng nhận đăng kí bản cứng, doanh nghiệp phải trả một khoản phí để yêu cầu cấp giấy chứng nhận bản cứng. Hằng năm sẽ phải trả một khoản phí để giữ lại các sản phẩm đã đăng ký trong SMDR.

Thời gian đăng ký sản phẩm sau khi nộp đơn tùy vào loại sản phẩm và loại thẩm định. Đối với sản phẩm Loại A là 60 ngày làm việc, còn sản phẩm Loại B, C và D mất khoảng 100-310 ngày làm việc.

III. GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ:

 

 

 

Một công ty nhập khẩu thiết bị y tế vào Singapore được yêu cầu phải có giấy phép của nhà nhập khẩu. Đơn đăng kí Giấy phép của Nhà nhập khẩu sẽ được gửi qua hệ thống trực tuyến, MEDICS@HSA.

Công ty sẽ bổ nhiệm một người liên lạc chính, người này sẽ làm việc với Cơ quan quản lý về tất cả các vấn đề liên quan đến các đơn đăng kí do công ty nộp, bao gồm cả yêu cầu thông tin đầu vào của các đơn đăng kí.

Đơn phải kèm theo giấy chứng nhận Thực hành Phân phối tốt cho các thiết bị y tế tại Singapore(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore - GDPMDS) hoặc chứng nhận ISO 13485, bao gồm phạm vi lưu trữ, phân phối và một danh sách các thiết bị y tế Loại A nhập khẩu được miễn trừ.

Đối với những công ty không sản xuất hoặc nhập khẩu các thiết bị y tế Loại A được miễn trừ, công ty phải cung cấp một tờ khai trên giấy của công ty. Chứng nhận GDPMDS được thực hiện bởi các tổ chức chứng nhận được công nhận bởi Hội đồng Công nhận Singapore (Singapore Accreditation Council).

Chứng nhận GDPMDS là không cần thiết cho các hoạt động sau:

  • Nhập khẩu chỉ để tái xuất khẩu
  • Nhập khẩu chỉ dùng cho phi lâm sàng

Trong các trường hợp ngoại lệ nêu trên, một tờ khai phải được nộp thay cho giấy chứng nhận.

Mỗi người có giấy phép phải thông báo cho Cơ quan quản lý khi có bất kỳ chi tiết nào đã khai trước đây bị thay đổi.

Giấy phép có hiệu lực trong 12 tháng, một email thông báo nhắc nhở gia hạn giấy phép sẽ được gửi từ Cơ quan quản lý đến những người có giấy phép 60 ngày trước khi hết thời hạn của giấy phép. Đơn gia hạn phải được gửi 40 ngày trước ngày hết hạn của giấy phép.

Lưu ý: các công ty chỉ thực hiện các hoạt động chuyển tải thiết bị y tế, trong vùng trời hoặc cảng biển của Khu thương mại tự do (Free Trade Zone – FTZ), không yêu cầu phải có giấy phép của HSA.

Việc nhập khẩu thiết bị y tế vào các kho thuế GST 0% (GST Zero-Rated) sẽ yêu cầu phải có giấy phép của nhà nhập khẩu thiết bị y tế. Khi xuất khẩu (mà là một nguồn cung cấp bán buôn) các thiết bị y tế này, giấy phép của người bán buôn thiết bị y tế là bắt buộc.

GLAC-icon-information1 Nghĩa vụ của các nhà nhập khẩu

Các nhà nhập khẩu phải thực hiện các nghĩa vụ bắt buộc sau đây:

  • Bảo quản hồ sơ nhập khẩu và cung cấp
  • Bảo quản hồ sơ về khiếu nại
  • Báo cáo đến HSA những thiếu sót và tác dụng ngược.
  • Thông báo đến HAS các hành động của nhà sản xuất để làm giảm nguy cơ tử vong hoặc tình trạng sức khỏe suy giảm nghiêm trọng mà có liên quan với việc sử dụng một thiết bị y tế đã được đưa ra thị trường (field safety correction actions)
  • Cấm các quảng cáo sai hoặc gây hiểu nhầm.

Để được tư vấn trực tiếp về hệ thống thuế và thủ tục thành lập công ty tại BVI, vui lòng liên hệ:

Hotline: (+84) 0938 531 588 / (+65) 83551210

EmailTony.Ho@globallinks.asia

 

 

Read 1004 times
Global Links Asia

Support to Incorporate companies in Singapore, ...

Viet Nam office: 151 Dao Duy Anh St., Phu Nhuan dist., Ho Chi Minh city, Viet Nam

Singapore office: 11 Beach Road, #03-01 Crasco Building, Singapore

Hotline: (+84) 0938 531 588   (+65) 3163 4102   

Website: www.globallinks.asia
Login to post comments

thanh-lap-cong-ty-tai-hong-kong

Connect with us

We're on Social Networks. Follow us & get in touch.

Contact us